ชุดตรวจโควิด โควิด-19

อย.รับรองชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจด้วยตนเองแล้ว 17 รายการ

คัดลอก URL แล้ว

ประเด็นน่าสนใจ

  • อย. ยืนยัน การพิจารณาขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง เป็นไปตามมาตรฐานสากล
  • พร้อมเฝ้าระวังติดตามผลการใช้จริงหลังการจำหน่าย
  • อย. อนุมัติชุดตรวจแล้ว 17 รายการ

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า กรณีชุดตรวจ โควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองบางยี่ห้อได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. แต่ไม่ผ่านการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า กระบวนการในการอนุมัติขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองในประเทศไทยขณะนี้อยู่ภายใต้ภาวะฉุกเฉิน เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้อย่างทั่วถึง

โดยในการพิจารณาอนุมัติเป็นไปตามหลักมาตรฐานสากล ซึ่งในต่างประเทศที่มีการอนุมัติให้จำหน่ายชุดตรวจด้วยตนเอง เช่น ประเทศสหรัฐอเมริกา องค์การอนามัยโลก จะประเมินโดยการพิจารณาจากเอกสาร สำหรับการดำเนินงานของ อย. จะพิจารณาจากเอกสารและผลทดสอบจริงทางห้องปฏิบัติการ โดยมีผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องจากสภาเทคนิคการแพทย์เป็นผู้ประเมิน นอกจากนี้ ยังดำเนินการ เฝ้าระวังและติดตามผลการใช้จริงหลังการจำหน่ายอีกด้วย

ทั้งนี้ ชุดตรวจโควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง เป็นชุดตรวจคัดกรองเบื้องต้น ความแม่นยำจะไม่เทียบเท่าการตรวจแบบมาตรฐาน RT-PCR ซึ่งเป็นการตรวจยืนยัน ถ้ามีเชื้อจำนวนไม่มากหรืออยู่ในช่วงการติดเชื้อระยะแรก ผลที่ได้อาจเป็นลบ ดังนั้น กรณีได้ผลลบแต่มีประวัติที่มีความเสี่ยงสูง หรือใกล้ชิดกับผู้ติดเชื้อ ขอให้มีการกักตัว เฝ้าระวังตนเอง และดำเนินการตรวจซ้ำอีกครั้ง

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า อย. ไม่อนุญาตให้ใช้การตรวจแอนติบอดีโดยการตรวจเลือดมาใช้ตรวจเอง ซึ่งขณะนี้ อย. ได้อนุมัติชุดตรวจโควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองแล้ว 17 รายการ ผู้บริโภคสามารถตรวจสอบรายละเอียดได้จากเว็ปไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/Pages/Main.aspx หรือสามารถแสกน QR code นี้ได้


แท็ก: NEWS , ,
WRITER

RELATED

จีนไฟเขียว ‘ชุดตรวจโควิด-19’ แบบดิจิทัล จับเชื้อ 15 สายพันธุ์

จีนไฟเขียว ‘ชุดตรวจโควิด-19’ แบบดิจิทัล จับเชื้อ 15 สายพันธุ์

จีนอนุมัติการวางจำหน่ายชุดตรวจโควิด-19 แบบใหม่ สามารถตรวจจับเชื้อโอไมครอน และสายพันธุ์อื่น ๆ

ศบค. มีมติ ลดพื้นที่สีส้มเหลือ 44 จังหวัด – ต่อ พรก.ฉุกเฉินฯ อีก 2 เดือน

ศบค. มีมติ ลดพื้นที่สีส้มเหลือ 44 จังหวัด – ต่อ พรก.ฉุกเฉินฯ อีก 2 เดือน

ศบค.ชุดใหญ่ เห็นชอบ ลดพื้นที่ควบคุม (สีส้ม) จาก 69 จังหวัด เหลือ 44 จังหวัด / เพิ่มพื้นที่เฝ้าระวังสูง (สีเหลือง) เป็น 25 จังหวัด

โควิด-19 ในญี่ปุ่น จาก 500 สู่ 2 หมื่นราย/วัน หลังโอมิครอนระบาด เกิดอะไรขึ้น

โควิด-19 ในญี่ปุ่น จาก 500 สู่ 2 หมื่นราย/วัน หลังโอมิครอนระบาด เกิดอะไรขึ้น

ในระยะเวลาเพียงครึ่งเดือน ยอดผู้ป่วยโควิด-19 รายใหม่ในญี่ปุ่นเพิ่มขึ้นราว 50 เท่าตัว

Back to school โรงเรียนกลับมา On-site วันแรก

Back to school โรงเรียนกลับมา On-site วันแรก

โรงเรียนบดินทร์เดชา (สิงห์ สิงหเสนี) ทำการเปิดการเรียนการสอนแบบ On-site เป็นวันแรก

1 พันล้านโดส COVAX : เมื่อโลกที่ไม่ได้สวยงามอย่างที่คิด

1 พันล้านโดส COVAX : เมื่อโลกที่ไม่ได้สวยงามอย่างที่คิด

COVAX ประกาศจัดส่งวัคซีนแล้ว 1 พันล้านโดส ท่ามกลางปัญหามากมายที่เกิดขึ้น....

กรมวิทย์ฯ เผย ยาตำรับสมุนไพรลดไข้ ยับยั้งเชื้อโควิดในหลอดทดลองได้

กรมวิทย์ฯ เผย ยาตำรับสมุนไพรลดไข้ ยับยั้งเชื้อโควิดในหลอดทดลองได้

กรมวิทย์ฯ ได้ศึกษาฤทธิ์ต้านเชื้อไวรัสโควิด 19 สายพันธุ์เดลตาของยาตำรับห้าราก และยาตำรับประสะเปราะใหญ่

รับมือโควิด! แพทย์ใหญ่ เปิด รพ.สนาม เตรียมรับสถานการณ์เตียงเต็ม โควิดระลอกใหม่

รับมือโควิด! แพทย์ใหญ่ เปิด รพ.สนาม เตรียมรับสถานการณ์เตียงเต็ม โควิดระลอกใหม่

ทีมแพทย์ รพ.ตำรวจ ปิดโรงยิม ผุดรพ.สนาม เตรียมพร้อมรับมือสถานการณ์โควิด โอมิครอนระบาด ในเดือนมกราคม 2565 กรณีเตียง โรงพยาบาล – hospitel รร.โซลทวิน เต็ม เมื่อวันที่…

อภ. จำหน่ายชุดตรวจ ATK ราคา 35 บาทต่อชุด เริ่ม 14 ม.ค.65

อภ. จำหน่ายชุดตรวจ ATK ราคา 35 บาทต่อชุด เริ่ม 14 ม.ค.65

องค์การเภสัชกรรม จำหน่ายชุดตรวจATK โครงการ “ATK คุณภาพ เพื่อสังคมไทย” ราคา 35 บาทต่อชุด

กระตุ้นเข็ม 3 ด้วย แอสตร้าฯ – ไฟเซอร์ ได้ภูมิคุ้มกันเท่าไร?

กระตุ้นเข็ม 3 ด้วย แอสตร้าฯ – ไฟเซอร์ ได้ภูมิคุ้มกันเท่าไร?

ศูนย์วิจัยคลินิกศิริราช เผยผลการวิจัยเบื้องต้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันชนิด PVNT50 ต่อสายพันธุ์เดลต้าและโอมิครอน

X