ชุดตรวจโควิด โควิด-19

อย.รับรองชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจด้วยตนเองแล้ว 17 รายการ

คัดลอก URL แล้ว

ประเด็นน่าสนใจ

  • อย. ยืนยัน การพิจารณาขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง เป็นไปตามมาตรฐานสากล
  • พร้อมเฝ้าระวังติดตามผลการใช้จริงหลังการจำหน่าย
  • อย. อนุมัติชุดตรวจแล้ว 17 รายการ

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า กรณีชุดตรวจ โควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองบางยี่ห้อได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. แต่ไม่ผ่านการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า กระบวนการในการอนุมัติขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองในประเทศไทยขณะนี้อยู่ภายใต้ภาวะฉุกเฉิน เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้อย่างทั่วถึง

โดยในการพิจารณาอนุมัติเป็นไปตามหลักมาตรฐานสากล ซึ่งในต่างประเทศที่มีการอนุมัติให้จำหน่ายชุดตรวจด้วยตนเอง เช่น ประเทศสหรัฐอเมริกา องค์การอนามัยโลก จะประเมินโดยการพิจารณาจากเอกสาร สำหรับการดำเนินงานของ อย. จะพิจารณาจากเอกสารและผลทดสอบจริงทางห้องปฏิบัติการ โดยมีผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องจากสภาเทคนิคการแพทย์เป็นผู้ประเมิน นอกจากนี้ ยังดำเนินการ เฝ้าระวังและติดตามผลการใช้จริงหลังการจำหน่ายอีกด้วย

ทั้งนี้ ชุดตรวจโควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง เป็นชุดตรวจคัดกรองเบื้องต้น ความแม่นยำจะไม่เทียบเท่าการตรวจแบบมาตรฐาน RT-PCR ซึ่งเป็นการตรวจยืนยัน ถ้ามีเชื้อจำนวนไม่มากหรืออยู่ในช่วงการติดเชื้อระยะแรก ผลที่ได้อาจเป็นลบ ดังนั้น กรณีได้ผลลบแต่มีประวัติที่มีความเสี่ยงสูง หรือใกล้ชิดกับผู้ติดเชื้อ ขอให้มีการกักตัว เฝ้าระวังตนเอง และดำเนินการตรวจซ้ำอีกครั้ง

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า อย. ไม่อนุญาตให้ใช้การตรวจแอนติบอดีโดยการตรวจเลือดมาใช้ตรวจเอง ซึ่งขณะนี้ อย. ได้อนุมัติชุดตรวจโควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองแล้ว 17 รายการ ผู้บริโภคสามารถตรวจสอบรายละเอียดได้จากเว็ปไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/Pages/Main.aspx หรือสามารถแสกน QR code นี้ได้


แท็ก: NEWS , ,
WRITER

RELATED

สธ.ยัน “ฟาวิพิราเวียร์” รักษาโควิดได้ผล ช่วยอาการดีขึ้น 79%

สธ.ยัน “ฟาวิพิราเวียร์” รักษาโควิดได้ผล ช่วยอาการดีขึ้น 79%

กระทรวงสาธารณสุข เผย “ยาฟาวิพิราเวียร์” มีประสิทธิภาพ ช่วยผู้ป่วยโควิด 19 อาการดีขึ้น 79% ย้ำการจัดหายามารักษาในภาวะโรคมีการระบาด ต้องคำนึงถึงหลายปัจจัย

คปภ. ออกคำสั่ง กรณีจ่ายเคลมประกันโควิด HI-CI-Hotel Isolation

คปภ. ออกคำสั่ง กรณีจ่ายเคลมประกันโควิด HI-CI-Hotel Isolation

ก่อนหน้านี้ผู้เอาประกันภัยที่รักษาตัวแบบ HI , CI และ Hotel Isolation ไม่สามารถเคลมค่ารักษาพยาบาลและ/หรือค่าชดเชยรายวันได้

ศบค. เคาะแล้ว!! เล่นน้ำสงกรานต์ในพื้นที่ควบคุมได้ ห้ามประแป้ง-ปาร์ตี้โฟม

ศบค. เคาะแล้ว!! เล่นน้ำสงกรานต์ในพื้นที่ควบคุมได้ ห้ามประแป้ง-ปาร์ตี้โฟม

ศบค. ชุดใหญ่เห็นชอบขยายระยะเวลา พ.ร.ก.ฉุกเฉินฯ อีก 2 เดือน เพื่อควบคุมสถานการณ์โควิด-19

สถานการณ์โควิด-19 วันนี้ (17 มี.ค.) ยอดรวม PCR, ATK ยังเกิน 4 หมื่นราย

สถานการณ์โควิด-19 วันนี้ (17 มี.ค.) ยอดรวม PCR, ATK ยังเกิน 4 หมื่นราย

สถานการณ์ภาพรวมในวันนี้ ยอดรวม PCR และ ATK วันนี้ ยังสูงกว่า 4 หมื่นราย ยอดผู้ป่วยโควิด-19 จาก PCR +25,456 ราย และ…

สบส. – ตำรวจ ทลายเครือข่าย ‘ขายใบรับรองโควิดปลอม’

สบส. – ตำรวจ ทลายเครือข่าย ‘ขายใบรับรองโควิดปลอม’

กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ พร้อมตำรวจ ทลายเครือข่ายขายใบรับรองผลตรวจโควิดปลอม พร้อมรวบผู้ต้องหา 3 ราย เบื้องต้นสั่งฟันโทษใน 4 ข้อหา ทั้งปลอมเอกสาร ปลอมเครื่องหมายแลป และหมอเถื่อน

UCEP Plus หลักเกณฑ์การรักษา ‘โควิด-19’ แบบใหม่ ที่ทุกคนควรรู้

UCEP Plus หลักเกณฑ์การรักษา ‘โควิด-19’ แบบใหม่ ที่ทุกคนควรรู้

ตั้งแต่วันที่ 16 มี.ค.65 เป็นต้นไป ทางกระทรวงสาธารณสุข ปรับมาใช้ระบบ UCEP Plus ในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ตามสิทธิ์ต่าง ๆ

ผู้เสียหายร้อง ประกันโควิด “เจอ จ่าย ไม่จบ”

ผู้เสียหายร้อง ประกันโควิด “เจอ จ่าย ไม่จบ”

ผู้เสียหายจาก ประกันโควิด รวมตัวบุก คปภ. เรียกร้อง บริษัทประกัน จ่ายสินไหม หลังเบิกจ่ายไม่ได้นานกว่า 1 เดือน ด้าน คปภ.ยืนยัน พิทักษ์สิทธิประชาชนเต็มที่

สธ.พบสัดส่วนโอมิครอน BA.2 เพิ่มขึ้น ถอดรหัสพบ 4 รายเข้าข่าย BA.2.2

สธ.พบสัดส่วนโอมิครอน BA.2 เพิ่มขึ้น ถอดรหัสพบ 4 รายเข้าข่าย BA.2.2

กระทรวงสาธารณสุข เผย โควิด 19 ในประเทศไทยเป็น “โอมิครอน” 99.7% สัดส่วน BA.2 เพิ่มขึ้นจาก 52% เป็น 68%

X