ประเด็นสำคัญ
- โมเดอร์น่า และบริษัททาเคดะในประเทศญี่ปุ่นออกแถลงการณ์กรณีการพบสิ่งแปลกปลอมในวัคซีน จำนวน 3 ล็อตที่มีรายงานในประเทศญี่ปุ่น
- ระบุว่า จากการตรวจสอบขวดที่ยังไม่ได้เปิดในล็อต 3004667 คาดว่าจะเป็นอนุภาคโลหะ
- ซึ่งเป็น 316 stainless steel ที่เกิดจากการเสียดสีกันกับโลหะในสายพานการผลิตในโรงงานที่สเปน
- ระบุ โลหะดังกล่าวมีความปลอดภัย มีการใช้ในทางการแพทย์อยู่แล้ว หากได้รับการฉีดเข้าไปจะส่งผลเฉพาะจุดที่ฉีดเท่านั้น แต่อย่างไรก็ตามจะมีการเรียกคืนวัคซีนในล็อตที่มีปัญหาแล้ว
- ส่วนรายงานผู้เสียชีวิต 2 รายที่ได้รับการฉีดวัคซีน 1 ในล็อตที่มีปัญหานั้น เบื้องต้นคาดว่าเป็นเหตุการณ์ร่วมที่บังเอิญเกิดขึ้นเท่านั้น แต่ยังคงต้องรอการสอบสวนอย่างละเอียดีอีกครั้ง
…
หลังจากที่มีรายงานการพบสิ่งปนเปื้อนในขวดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโมเดอร์น่า จำนวน 3 ล็อต จนทำให้ทางการญี่ปุ่นสั่งระงับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของโมเดอร์นา ทั่วประเทศรวม 1.63 ล้านโดส
ซึ่งล่าสุดผลการตรวจสอบสิ่งแปลกปลอมดังกล่าว ทางโมเดอร์นารายงานว่า หลังจากที่ได้มีการทำการสอบสวนร่วมกับกระทรวงสาธารณสุข ฯ ของญี่ปุ่น, โรงงานผู้ผลิตในประเทศสเปน และทางบริษัททาเคดะ ตัวแทนในประเทศญี่ปุ่น โดยได้ตรวจสอบวัคซีน Moderna COVID-19 จำนวน 3 ชุด (Lots 3004667, 3004734 และ 3004956) ตามที่ได้มีการรายงานพบสิ่งแปลกปลอมในขวดวัคซีน ซึ่งพบเห็นและสังเกตได้ในขวดที่ไม่ได้มีการใช้งานมาก่อนในล็อตหมายเลข 3004667
ผลการวิเคราะห์สิ่งแปลกปลอมที่พบในล็อต 3004667 นั้น มีความเป็นไปได้ว่าจะเป็นอนุภาคของสแตนเลส ( Grade 316 stainless steel) ที่เกิดจากการเสียดสีกันในส่วนของสายการผลิตที่มีการตั้งค่าที่ไม่ถูกต้อง ทำให้มีล้อและอุปกรณ์เกิดการเสียดสีกัน ซึ่งมีการติดตั้งในช่วงก่อนที่จะมีการผลิตวัคซีนล็อตหมายเลข 3004667 จึงเป็นผลทำให้เกิดปัญหาในล็อตการผลิตดังกล่าว
โดยทาง ROVI ผู้ผลิตในสเปนจะมีการปรับปรุง ตรวจสอบขั้นตอนการดำเนินงานรัดกุมมากยิ่งขึ้นในกระบวนการผลิตวัคซีน ส่วนวัคซีนในล็อตหมายเลข 3004667, 3004734 และ 3004956 ทางบริษัทาเคดะ จะมีการเรียกคืนวัคซีนทั้งหมด ซึ่งทางบริษัทโมเดอร์นาก็เห็นด้วยในการเรียกคืนในครั้งนี้
สำหรับอนุภาคของสแตนเลสที่พบนั้น เป็น Grade 316 stainless steel ซึ่งเป็นสแตนเลสคุณภาพสูง ใช้ในโรงงานที่ผลิตอาหารและยา ดังนั้นจากการประเมินในเรื่องของความปลอดภัย ทางโมเดอร์นา และบริษัททาเคดะ ระบุว่า การพบอนุภาคสแตนเลสที่พบได้ยากนี้ ไม่ก่อนให้เกิดเสี่ยงมากนัก
ซึ่งอนุภาคโลหะเหล่านี้ หากฉีดเข้ากล้ามเนื้อจะเป็นการส่งผลเฉพาะที่ ในบริเวณที่ฉีดเท่านั้น ซึ่งโลหะจำนวนพนี้มีการใช้ในวงการแพทย์มานานแล้ว ไม่ว่าจะเป็นการใช้ทำลิ้นหัวใจ, ข้อต่อเทียม ต่าง ๆ
กรณีการเสียชีวิต 2 รายที่เกิดขึ้นก่อนการระงับ
สำหรับในขณะนี้ การสอบสวนกรณีมีผู้เสียชีวิตจำนวน 2 รายหลังฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Moderna จากล็อดหมายเลข 3004734 ซึ่งเป็นหนึ่งในล็อตที่มีการสั่งระงับนั้น ยังอยู่ในระหว่างการสอบสวนและหาข้อเท็จจริงอีกครั้งหนึ่ง ซึ่งเบื้องต้นคาดว่า น่าจะเป็นเหตุการณ์ที่บังเอิญเกิดขึ้นในเวลาเดียวกัน มากกว่า
ที่มา – modernatx.com
