วัคซีนสปุตนิก วี วัคซีนโควิด-19 อย.

อย. แจง วัคซีนสปุตนิก วี ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ ทำขั้นตอนพิจารณาสะดุด

คัดลอก URL แล้ว

ประเด็นน่าสนใจ

  • ก่อนหน้านี้ บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับทาง อย.
  • อย. เผยความคืบหน้า ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต
  • ข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2564 ซึ่ง อย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว

โดยยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว


แท็ก: NEWS , , ,
WRITER

RELATED

แอสตร้าเซนเนก้า ส่งจดหมายเปิดผนึก คาดการณ์สามารถจัดส่งไทยได้ 5-6 ล้านโดสต่อเดือน

แอสตร้าเซนเนก้า ส่งจดหมายเปิดผนึก คาดการณ์สามารถจัดส่งไทยได้ 5-6 ล้านโดสต่อเดือน

พร้อมระบุมีกำหนดส่งมอบอีก 2.3 ล้านโดสในสัปดาห์หน้า รวมเป็นยอดส่งมอบ 11.3 ล้านโดส ณ สิ้นเดือนกรกฎาคม ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งจากแผนการจัดหาวัคซีนจำนวน 61 ล้านโดสให้กับประเทศไทย

หากเกิด ผื่นแดง หลังรับวัคซีน Covid-19 อันตรายหรือไม่ ควรทำอย่างไร?

หากเกิด ผื่นแดง หลังรับวัคซีน Covid-19 อันตรายหรือไม่ ควรทำอย่างไร?

ผื่นแดง ที่เกิดหลังจากการฉีดวัคซีนนั้นไม่ได้มีลักษณะจำเพาะ ผื่นสามารถขึ้นเป็นตุ่มนูน ผื่นราบเป็นปื้น หรือลมพิษก็ได้

สธ.รายงาน พบผู้มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายเเรง หลังรับวัคซีน COVID-19

สธ.รายงาน พบผู้มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายเเรง หลังรับวัคซีน COVID-19

อาการไม่พึงประสงค์รวม 769 คน หลังได้รับวัคซีนซิโนฟาร์ม

สถานีกลางบางซื่อ ปรับแผนการเข้ารับวัคซีน ลดความเเออัด

สถานีกลางบางซื่อ ปรับแผนการเข้ารับวัคซีน ลดความเเออัด

ผู้สูงอายุ 60 ปีขึ้นไป ท่านสามารถไปใช้บริการที่จุดให้บริการทั้ง 25 จุด เปิดบริการ ตั้งแต่ 09.00 - 18.00 น.

รายงานสถานการณ์โควิดวันนี้ -กทม. ยันได้รับจัดสรรวัคซีนเพียง 5 แสนโดส

รายงานสถานการณ์โควิดวันนี้ -กทม. ยันได้รับจัดสรรวัคซีนเพียง 5 แสนโดส

โควิดวันนี้ พบผู้ติดเชื้อเพิ่ม 11,305 ราย เสียชีวิตอีก 80 ราย มีอาการหนัก 3,711 ราย ใส่เครื่องช่วยหายใจ 855 ราย

กรมควบคุมโรค ลงนามร่วมกับ Pfizer ประเทศไทย นำเข้าวัคซีน 20 ล้านโดส

กรมควบคุมโรค ลงนามร่วมกับ Pfizer ประเทศไทย นำเข้าวัคซีน 20 ล้านโดส

กรมควบคุมโรค ลงนามร่วมกับผู้จัดการบริษัท Pfizer ประเทศไทย เพื่อจัดหาวัคซีนโควิด 19 จำนวน 20 ล้านโดส

รัฐบาล เร่งเจรจาสั่งซื้อวัคซีนโควิด ครอบคลุมไวรัสกลายพันธุ์

รัฐบาล เร่งเจรจาสั่งซื้อวัคซีนโควิด ครอบคลุมไวรัสกลายพันธุ์

สนับสนุนการศึกษาภูมิคุ้มกันระยะยาวของผู้ที่ได้รับวัคซีน เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาให้วัคซีนเข็มที่ 3

แม่ให้นมลูก ฉีดวัคซีนโควิด19 ได้หรือไม่ และควรฉีดวัคซีนตัวไหน มาหาคำตอบแบบชัดเจน ที่นี่

แม่ให้นมลูก ฉีดวัคซีนโควิด19 ได้หรือไม่ และควรฉีดวัคซีนตัวไหน มาหาคำตอบแบบชัดเจน ที่นี่

อีกหนึ่งกลุ่มนอกเหนือจากสตรีตั้งครรภ์ ที่กำลังมีประเด็นสงสัยถึงความปลอดภัยและแนวทางการปฎิบัติตนในการเข้ารับการ ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด19

สภากาชาด เผย วัคซีน “โมเดอร์นา” ล้านโดส มาไตรมาส 4 ปีนี้ ฉีดประชาชน 500,000 คน

สภากาชาด เผย วัคซีน “โมเดอร์นา” ล้านโดส มาไตรมาส 4 ปีนี้ ฉีดประชาชน 500,000 คน

ห้ามนำวัคซีนไปจำหน่ายต่อเเละ เชิญชวนบริจาคให้แก่ "กองทุนกาชาด" เพื่อการจัดซื้อวัคซีนต่อไป