วัคซีนสปุตนิก วี วัคซีนโควิด-19 อย.

อย. แจง วัคซีนสปุตนิก วี ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ ทำขั้นตอนพิจารณาสะดุด

คัดลอก URL แล้ว

ประเด็นน่าสนใจ

  • ก่อนหน้านี้ บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับทาง อย.
  • อย. เผยความคืบหน้า ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต
  • ข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2564 ซึ่ง อย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว

โดยยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว


แท็ก: NEWS , , ,
WRITER

RELATED

FDA สหรัฐฯ กลับมาสนับสนุนให้ฉีดวัคซีนไฟเซอร์ในเด็ก 5-11 ปี อีกครั้ง

FDA สหรัฐฯ กลับมาสนับสนุนให้ฉีดวัคซีนไฟเซอร์ในเด็ก 5-11 ปี อีกครั้ง

FDA สหรัฐฯ ลงความเห็นเดินหน้าฉีดวัคซีนไฟเซอร์ในเด็กอายุ 5-11 ปี ระบุ มีความปลอดภัย และป้องกันโควิด-19 ได้ดี เพื่อให้เด็กกลับมาเรียนในโรงเรียน และกลับมาใช้ชีวิตวัยเด็กได้อีกครั้ง

สิงคโปร์ บรรจุ Sinovac 3 โดส ในโปรแกรมวัคซีนแห่งชาติ

สิงคโปร์ บรรจุ Sinovac 3 โดส ในโปรแกรมวัคซีนแห่งชาติ

ระบุ ต้อง 3 เข็มจึงถือว่าครบถ้วน / ถือเป็นสิทธิ์ของประชาชนที่จะเลือกรับวัคซีน

อินโดฯ อนุมัติ ‘ซิฟิแวกซ์’ วัคซีนโควิด-19 ฝีมือจีนตัวใหม่

อินโดฯ อนุมัติ ‘ซิฟิแวกซ์’ วัคซีนโควิด-19 ฝีมือจีนตัวใหม่

อินโดนีเซีย ประกาศอนุมัติการใช้ 'ซิฟิแวกซ์' วัคซีนโควิด ที่ผลิตจากประเทศจีน

ซิลลิค ฟาร์มา ชี้แจงเหตุส่งมอบ วัคซีนโมเดอร์นา ล่าช้า

ซิลลิค ฟาร์มา ชี้แจงเหตุส่งมอบ วัคซีนโมเดอร์นา ล่าช้า

ระบุ ความต้องการสูงทั่วโลก - เร่งจัดหาจากแหล่งผลิตอื่น - ทราบล่วงหน้าก่อนจัดส่ง 2 อาทิตย์

อภ.-สมาคม รพ.เอกชน เตรียมเร่งรัดให้ส่งมอบ ‘วัคซีนโมเดอร์นา’ ตามกำหนดเดิม

อภ.-สมาคม รพ.เอกชน เตรียมเร่งรัดให้ส่งมอบ ‘วัคซีนโมเดอร์นา’ ตามกำหนดเดิม

วานนี้ทาง บริษัทซิลลิค ฟาร์มา จำกัด แจ้งกำหนดการส่งมอบวัคซีนโมเดอร์นา ในเดือนพฤศจิกายน

โรคพิษสุนัขบ้า จริงหรือ? สัตว์ที่เป็นจะกลัวน้ำ รับวัคซีนพิษสุนัขบ้าช่วงโควิด-19 ได้หรือไม่

โรคพิษสุนัขบ้า จริงหรือ? สัตว์ที่เป็นจะกลัวน้ำ รับวัคซีนพิษสุนัขบ้าช่วงโควิด-19 ได้หรือไม่

เกร็ดความรู้ โรคพิษสุนัขบ้า ไขทุกข้อสงสัยให้เข้าใจเพื่อการป้องกันที่ถูกวิธี รับวัคซีนพิษสุนัขบ้าในช่วงโควิด-19 ได้หรือไม่

ศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อ พร้อมฉีดกระตุ้นเข็มสาม พรุ่งนี้ ไม่รับวอล์คอิน

ศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อ พร้อมฉีดกระตุ้นเข็มสาม พรุ่งนี้ ไม่รับวอล์คอิน

วันนี้ (23 ก.ย. 64) พญ.มิ่งขวัญ วิชัยดิษฐ ผู้อำนวยการศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อ ได้แถลงข่าวถึงความพร้อมในการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 เข็มที่ 3 ที่สถานีกลางบางซื่อ โดยได้เปิดเผยว่า ครั้งแรกนี้จะเป็นการฉีดวัคซีนบูสเตอร์โดส หรือวัคซีนเข็มที่ 3…

สรุปข้อมูล วัคซีนโควิด19 สำหรับเด็ก ต่ำกว่า18ปี ตัวไหนฉีดได้ ตัวไหนยังไม่รับรอง

สรุปข้อมูล วัคซีนโควิด19 สำหรับเด็ก ต่ำกว่า18ปี ตัวไหนฉีดได้ ตัวไหนยังไม่รับรอง

ยังคงเป็นประเด็นสำคัญที่ต้องติดตามข่าวอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะในกลุ่มคุณพ่อคุณแม่ ที่มีบุตรอยู่ในวัยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ซึ่งยังคงมีประเด็นของการฉีดวัคซีนโควิด19 ที่ยังไม่ชัดเจน

X