วัคซีนสปุตนิก วี วัคซีนโควิด-19 อย.

อย. แจง วัคซีนสปุตนิก วี ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ ทำขั้นตอนพิจารณาสะดุด

คัดลอก URL แล้ว

ประเด็นน่าสนใจ

  • ก่อนหน้านี้ บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับทาง อย.
  • อย. เผยความคืบหน้า ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต
  • ข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2564 ซึ่ง อย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว

โดยยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว


แท็ก: NEWS , , ,
WRITER

RELATED

อย. เตือน!! ‘ไวท์โรส พลาเซนต้า ครีม’ ครีมรกแกะ พบสารปรอท

อย. เตือน!! ‘ไวท์โรส พลาเซนต้า ครีม’ ครีมรกแกะ พบสารปรอท

พบผลิตภัณฑ์ไวท์โรส พลาเซนต้า ครีม ครีมรกแกะหน้าขาวใสลดจุดด่างดำ โฆษณาจำหน่ายทางสื่อออนไลน์

ออสเตรเลียเล็งเปลี่ยนนิยาม ‘วัคซีนครบโดส’ จาก 2 เป็น 3 โดส

ออสเตรเลียเล็งเปลี่ยนนิยาม ‘วัคซีนครบโดส’ จาก 2 เป็น 3 โดส

ออสเตรเลีย เปลี่ยนแปลงการนิยาม ฉีดวัคซีนครบโดส จาก 2 เข็ม เป็น 3 เข็ม

ตำรวจ-อย. บุกทลาย แหล่งผลิตไส้กรอกมรณะ

ตำรวจ-อย. บุกทลาย แหล่งผลิตไส้กรอกมรณะ

ตำรวจสอบสวนกลาง ร่วมกับ อย. แถลงจับกุมแหล่งผลิตไส้กรอกปนเปื้อนพื้นที่ จ.ชลบุรี มูลค่ากว่า 700,000 บาท

อย. สหรัฐฯ ไฟเขียวใช้งานวัคซีนโควิด-19 ‘โมเดอร์นา’ เต็มรูปแบบ

อย. สหรัฐฯ ไฟเขียวใช้งานวัคซีนโควิด-19 ‘โมเดอร์นา’ เต็มรูปแบบ

อย. ของสหรัฐฯ อนุมัติการใช้งานวัคซีนโควิด “สไปก์แวกซ์” ของโมเดอร์นาอย่างเต็มรูปแบบสำหรับผู้มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

ศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อ เปิดลงทะเบียนฉีดวัคซีนโควิดเข็มที่ 4

ศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อ เปิดลงทะเบียนฉีดวัคซีนโควิดเข็มที่ 4

เปิดลงทะเบียนฉีดวัคซีนโควิดโดสกระตุ้นเข็มที่ 4 โดยเริ่มลงทะเบียนได้ตั้งแต่วันนี้ (27 ม.ค. 65)

ผลทดลองพบ ‘วัคซีนโควิด-19 mRNA’ ฝีมือจีน ปลอดภัย-มีประสิทธิภาพ

ผลทดลองพบ ‘วัคซีนโควิด-19 mRNA’ ฝีมือจีน ปลอดภัย-มีประสิทธิภาพ

ผลการศึกษาในวารสารการแพทย์แลนเซ็ต ไมโครบ ระบุ วัคซีนโควิด ชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอ ของจีน มีความปลอดภัย ระหว่างการทดลองในมนุษย์ระยะแรก

วิจัยชี้ ‘วัคซีนโควิด-19’ ไม่ได้ลดโอกาส ‘ตั้งครรภ์’

วิจัยชี้ ‘วัคซีนโควิด-19’ ไม่ได้ลดโอกาส ‘ตั้งครรภ์’

ผลการศึกษาฉบับใหม่ ในสหรัฐฯ เผยฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ไม่ส่งผลกระทบต่อโอกาสในการตั้งครรภ์

ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เปิดจองวัคซีน ‘โมเดอร์นา’ โดสกระตุ้นเข็มที่ 4

ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เปิดจองวัคซีน ‘โมเดอร์นา’ โดสกระตุ้นเข็มที่ 4

ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เปิดจองวัคซีนโมเดอร์นา เข็ม 4 ในรูปแบบกลุ่มองค์กร/นิติบุคคล ขั้นต่ำ 10 คนขึ้นไป

อย. ชี้แจง ไม่มีครีม-เซรั่ม ทาแล้วจะช่วยทำให้จมูกโด่งใน 7 วัน

อย. ชี้แจง ไม่มีครีม-เซรั่ม ทาแล้วจะช่วยทำให้จมูกโด่งใน 7 วัน

อย. ชี้แจงไม่มีครีมหรือเซรั่มใดที่ทาแล้วจะช่วยทำให้จมูกโด่ง ภายใน 7 วัน ได้จริง เป็นเพียงการกล่าวอ้างสรรพคุณเกินจริง

X