อย. แถลงกรณีขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของ Sinopharm เรียบร้อยแล้ว

ประเด็นน่าสนใจ

กรณีของการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของทาง Sinopharm โดยในวันนี้ ทางองค์การอาหารและยา หรือ อย. ได้แถลงรายละเอียดเพิ่มเติมโดยระบุว่า

เมื่อช่วงเช้าที่ผ่านมาของวันนี้ ( 28 พ.ค. 2564) ทางอย. ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Sinopharm เป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นวัคซีนที่นำเข้ามาผ่านทาง บริษัทไบโอเจเนเทค ซึ่งได้มีการขอขึ้นทะเบียนยื่นไว้ก่อนหน้านี้ ตามที่เป็นข่าวไป โดยจากการพิจารณาเอกสารต่าง ๆ โดยผู้เชี่ยวชาญเป็นที่เรียบร้อย เห็นว่า วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Sinopharm มีความปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการป้องกันโควิด-19 ได้ดี

วัคซีนชิโนฟาร์มตัวนี้ผลิตโดยที่พัฒนาขึ้นโดยสถาบันผลิตภัณฑ์ชีวภาพแห่งปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Products) หรือ BIBP ที่ได้พัฒนาขึ้น และเป็นตัวเดียวกับที่ได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก หรือ WHO

โดยในขณะนี้ ประเทศขึ้นทะเบียนวัคซีนไปแล้วทั้งหมด 5 ตัวด้วยกันคือ

• AstraZeneca
• SinoVac
• Johnson&Johnson
• Moderna
• SinoPharm

นอกจากนี้ ทางอย. ยังได้ชี้แจงถึงรายละเอียดขั้นตอนในการนำเข้าวัคซีนและขึ้นทะเบียนว่า ในการขึ้นทะเบียนและนำเข้านั้น มีขั้นตอนด้วยกัน 6 ขั้นตอนด้วยกัน ซึ่งในทั้งหมดสามารถทำคู่ขนานกันไปได้ บริษัทผู้ที่จะนำเข้าวัคซีนและยา จะต้องได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนและผลิตภัณพ์ยา มีใบอนุญาตการนำเข้าวัคซีนจากต่างประเทศเสียก่อน เนื่องจากเป็นมาตรการการนำเข้าวัคซีน เพื่อให้ได้คุณภาพและมีประสิทธิภาพ

โดยต้องผ่านการตรวจมาตรฐาน เช่น มีสถานที่เก็บยา มีเภสัชกรประจำ ฯลฯ เมื่อมีใบอนุญาตนำเข้าฯ แล้ว ก็จะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนหรือยาได้ โดยต้องนำเอกสารการวิจัย มายื่นขอขึ้นทะเบียน พร้อมใบอนุญาตจากผู้ผลิต เนื่องจากยาและวัคซีนถือเป็นทรัพย์สินทางปัญญา ที่จะต้องได้รับอนุญาตจากผู้ผลิต ซึ่งที่ผ่านมา มีไม่กี่บริษัท ที่ได้รับใบอนุญาตจากผู้ผลิต-เจ้าของสิทธิบัตร ในการมอบเอกสารดังกล่าวให้ เพื่อยื่นขอนำเข้า

หลังจากที่เอกสารต่างๆ ก็สามารถยื่นเอกสารเพื่อขอนำเข้าได้ โดยจะมีการประเมินเอกสารต่างๆ เช่น เรื่องความปลอดภัย, เรื่องประสิทธิภาพ ฯลฯ หลังจากการประเมินเอกสารต่าง ๆ แล้วว่า ถูกต้อง ครบถ้วน เชื่อถือได้ ผู้เชี่ยวชาญก็จะประเมิน และอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนวัคซีนได้ โดยสาเหตุที่ต้องการตรวจสอบให้ครบถ้วน เพราะต้องมีการติดตามเรื่องความปลอดภัย, ประสิทธิภาพของวัคซีนด้วย

เมื่อผ่านการขึ้นทะเบียนเรียบร้อย มีใบอนุญาตนำเข้าแล้ว ผู้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ก็จะสามารถนำวัคซีนเข้ามาได้ ซึ่งจะเป็นการอนุญาตเฉพาะรายไป เช่น บริษัทไบโอเจเนเทค เป็นผู้ยื่นขอนำเข้าวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Sinopharm ก็จะได้รับอนุญาตเป็นการเฉพาะให้กับผู้ที่ขอขึ้นทะเบียนนั้นเท่านั้น เนื่องจากต้องมีการดูแลเรื่องความเสี่ยงในการใช้วัคซีน ความปลอดภัย เช่น หากมีปัญหาความปลอดภัยและต้องเรียกคืนวัคซีน รวมถึงการรับรองความปลอดภัยต่างๆ ที่อาจจะเกิดขึ้นจากการใช้ยาหรือวัคซีน

กรณีที่มีบริษัทแห่งหนึ่งหนึ่ง ระบุว่า สามารถนำวัคซีน Sinopharm เข้ามาได้นั้น บริษัทนี้ยังไม่เคยติดต่อนำเข้ายามาก่อน ไม่ได้เป็นผู้ที่ได้รับอนุญาตให้มีการนำเข้ายาและเวชภัณฑ์ หากจะมีการนำเข้าจริง ก็จะต้องยื่นขออนุญาตจากอย.เป็นลำดับแรก

อีกทั้งเมื่อนำเข้ามาแล้วก็จะต้องผ่านด่านศุลกากร, ด่านนำเข้า และจะต้องมีการตรวจสอบที่มาที่ไปของวัคซีนเสียก่อน เพื่อป้องกันยาปลอม มีการตรวจสอบวัคซีน ก่อนออกใบรับรองรุ่นการผลิต และอนุญาต-กระจายฉีดต่อไป