เรียกคืนเต้านมเทียมซิลิโคนนาเทรล หลังพบเสี่ยงมะเร็งต่อมน้ำเหลือง

ประเด็นน่าสนใจ

นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับข้อมูลจาก บริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จำกัด และ บริษัท นีโอฟาร์ม จำกัด แจ้งขอเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เต้านมเทียมซิลิโคนชนิดผิวขรุขระ (BIOCELL®) ชื่อทางการค้า นาเทรล (NATRELLE) โดยสมัครใจในทุกรุ่นการผลิตที่ยังไม่ได้ฝังในร่างกาย

เนื่องจากพบความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม(breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma: BIA-ALCL) ที่อาจจะนำไปสู่การเสียชีวิต ซึ่งผลิตภัณฑ์ดังกล่าวผลิตโดย Allergan Costa Rica S.R.L ประเทศคอสตาริกา และเจ้าของผลิตภัณฑ์คือ Allergan Plc สหรัฐอเมริกา

โดยผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนของบริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จำกัด ได้แก่ 1.  เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่นเอสที – 410 เอ็มเอฟ เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด จน. 5/2560 2. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายนาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 36/2561 3. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น เอสที-410 เอ็มเอ็ม เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 4/2562

ในส่วนของบริษัท นีโอฟาร์ม จำกัด ผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืน ได้แก่

1. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 110 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 79/2553
2. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 106/2553
3. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MF เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 2/2554
4. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MM เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 3/2554

ทั้งนี้ ไม่รวมผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ชนิดผิวขรุขระ (MICROCELL®) ชื่อทางการค้า CUI MHP และ CUI MLP และผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ชนิดผิวเรียบ (Smooth) ชื่อทางการค้า CUI SLD และ CUI SHD

รศ.นพ.ศิรชัย จินดารักษ์ นายกสมาคมศัลยแพทย์ตกแต่งเสริมสวยแห่งประเทศไทย กล่าวว่า BIA – ALCL เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Non-Hodgkin’s lymphoma ที่เกี่ยวข้องกับการใช้เต้านมเทียมฝังในร่างกายที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะที่แตกต่างจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองทั่วไปที่พบเฉพาะเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด T-cell เท่านั้น ซึ่งไม่ใช่มะเร็งเต้านมที่เกิดจากเนื้อเยื่อของเต้านม แม้ว่า BIA-ALCL เป็นมะเร็งที่มีอุบัติการณ์การเกิดต่ำ

แต่อาจร้ายแรงจนนำไปสู่การเสียชีวิตได้หากไม่ได้รับการวินิจฉัยและรักษาตั้งแต่ระยะเริ่มต้น ซึ่งผู้ป่วยส่วนใหญ่ตอบสนองต่อการรักษาได้ดี มีโอกาสหายขาดได้ด้วยการผ่าตัดโดยไม่ต้องใช้ยาเคมีบำบัด

ศ.คลินิก นพ.อภิรักษ์ ช่วงสุวนิช นายกสมาคมศัลยแพทย์ตกแต่งแห่งประเทศไทย กล่าวเพิ่มเติมว่า ก่อนการทำศัลยกรรมเต้านม ควรศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะใช้ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ วัสดุที่ใช้ บริษัทผู้ผลิต รุ่นการผลิต รวมทั้งเปรียบเทียบประโยชน์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด สำหรับผู้ที่ศัลยกรรมแล้ว ควรตรวจสอบว่าตนเองฝังเต้านมเทียมที่เรียกคืนนี้หรือไม่ พร้อมทั้งควรติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียมของตนเอง รวมทั้งบริเวณรักแร้จนถึงกระดูกไหปลาร้าอย่างสม่ำเสมอ หากพบความผิดปกติ เช่น เจ็บ บวม เต้านมขยายขึ้นอย่างผิดปกติ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที ทั้งนี้ ไม่แนะนำให้นำเต้านมเทียมออก หากไม่พบอาการผิดปกติใด ๆ