ประเด็นน่าสนใจ
- หน่วยงานของบราซิลปฏิเสธการขึ้นทะเบียนวัคซีน Sputnik V ของรัสเซีย
- โดยตั้งข้อสังเกตเรื่องความปลอดภัยของวัคซีน หลังจากพบว่า เชื้ออะดีโนไวรัส AD5 ที่ใช้ในเข็มสองไม่ถูกตัดส่วน E1 ทิ้งไป (E1 deletion)
- ทำให้มีความกังวลถึงความปลอดภัยของวัคซีนที่อาจจะเกิดขึ้นได้ ในภายหลังหากเชื้อสามารถเพิ่มจำนวนได้ในร่างกายมนุษย์
เมื่อวันที่ 27 เมษายนที่ผ่านมา Anvisa หน่วยงานของบราซิลปฏิเสธการขึ้นทะเบียนวัคซีน Sputnik V ของGamaleya, ประเทศรัสเซีย ท่ามกลางสถานการณ์การระบาดของโควิด-19 ที่ยังคงระบาดอย่างต่อเนื่องในบราซิล อะไรเป็นเหตุผลให้ทางการของบราซิลปฏิเสธคำร้องขอขึ้นทะเบียนดังกล่าว?
รู้จัก Sputnik V
สำหรับ Sputnik V เป็นวัคซีนที่ใช้อะดีโนไวรัสเป็นพาหะ (adenovirus viral vector vaccine) ซึ่งกรรมวิธีการนี้ คล้ายกับการทำวัคซีนของ Astrazeneca, จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน หรือตัวอื่น ๆ ในกลุ่มเดียวกัน โดยการใช้ยีนส์จากส่วน Spike หรือหนามของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 มาทำให้ไร้ความสามารถโดยการทำลายยีนส์ในส่วน E1 และE3 ก่อนนำไปใส่ให้กับ อะดีโนไวรัส เพื่อทำหน้าที่เป็นพาหะ หรือตัวพายีนส์ของเชื้อไวรัสโควิด-19 เข้าไปยังร่างกายคนเรา เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกัน
ซึ่งการทำลายหรือลบในส่วนของ E1 จะช่วยให้เชื้อไม่สามารถแบ่งตัวหรือเพิ่มจำนวนได้ในร่างกายของคนเราได้ และการทำลายในส่วนของ E3 จะช่วยให้เชื้อนั้นไม่สามารถต่อสู้กับภูมิคุ้มกันของคนเราได้ ส่งผลให้สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันของร่างกายเราได้อย่างปลอดภัย
(ที่มา – https://sputnikvaccine.com/)
…
โดย Sputnik V นั้นจะใช้เชื้ออะดีโนไวรัส ที่เป็นพาหะนำสารพันธุกรรมของโควิด-19 จำนวน 2 ชนิดด้วยกันคือ AD26 (จอห์นสันแอนด์จอห์นสันใช้ชนิดนี้) สำหรับเข็มแรก และ AD5 สำหรับเข็มที่ 2
ในความแตกต่างที่เกิดขึ้น ทำให้วัคซีนของรัสเซียตัวนี้ ระบุว่า มีประสิทธิภาพที่ดี สูงถึง 91.6% จากอาสาสมัครจำนวนเกือบ 2 หมื่นราย
(ที่มา – https://sputnikvaccine.com/)
….
สาเหตุที่บราซิลปฏิเสธการขึ้นทะเบียน
จากตรวจสอบของ Anvisa ของบราซิลพบปัญหาใน 2 จุด ซึ่งในจุดแรก เป็นประเด็นของรายงานการทดลองทางคลินิก ในระยะที่ 1, 2 และ 3 มีความไม่สอดคล้องและมีข้อบกพร่องในบางจุด และในจุดที่ 2 คือในประเด็นเรื่องของความปลอดภัยของวัคซีน Sputnik V
จุดสำคัญของประเด็นความปลอดภัยของวัคซีน
จากที่ได้กล่าวไปแล้วว่า ในการผลิตวัคซีนนั้นจะต้องมีการตัดเอาส่วน E1 ออกไป (deletion) เพื่อไม่ให้ไวรัสสามารถแบ่งตัวเพิ่มจำนวนในร่างกายของผู้ที่ได้รับวัคซีนได้ แต่ผลการตรวจสอบของ Anvisa พบว่า ในวัคซีน Sputnik V นั้นยังพบ E1 ของเชื้ออะดีโนไวรัส AD5 หรือ วัคซีนเข็มที่ 2 นั่นเอง
อย่างไรก็ตาม ไม่พบส่วน E3 ซึ่งเป็นส่วนที่จะให้ทำเชื้อสามารถต่อต้านภูมิคุ้มกันของมนุษย์ได้
การพบ E1 ของเชื้ออะดีโนไวรัส AD5นั้น เป็นส่วนที่จะทำให้เชื้อไวรัสสามารถแบ่งเซลล์เพิ่มจำนวนได้นั้น ถือเป็นเรื่องผิดปรกติในการผลิตวัคซีนอย่างมาก เป็นผลกระทบด้านความปลอดภัยที่จะเกิดขึ้น เนื่องจากการที่ เชื้อยังสามารถแบ่งตัวในร่างกายของผู้ที่ได้รับวัคซีนนั้น ทำให้ผู้เชี่ยวชาญของบราซิลกงวัลว่า อาจจะมีโอกาสให้เชื้อสามารถแบ่งเซลล์เพิ่มจำนวน และเกิดการกลับมารวมตัวกันใหม่ได้
นอกจากนี้ ยังมีบางประเด็นเช่น การผลิตในปริมาณมากๆ ว่าจะทำได้มากน้อยเพียงใด เนื่องจากวัคซีนของ Sputnik V นั้น มีความแตกต่างกันของเข็มที่ 1 และ 2 จากการใช้ อะดีโนไวรัส เป็นพาหะถึง 2 ชนิด ทำให้เมื่อผลิตต้องผลิตจำนวนมากๆ จึงมีข้อกังวลเรื่องของการจัดเตรียมวัตถุดิบต่างๆ เพิ่มเติมขึ้นมาอีกด้วย
….
Sputnik V ออกแถลงการณ์
หลังจากที่มีรายงานผลการทดสอบและปฏิเสธการขึ้นทะเบียนวัคซีน sputnik V ในบราซิล ด้วยข้อกังวลเรื่องความปลอดภัย ทำให้ทาง Gameleya ของรัสเซียผู้ผลิตวัคซีน ออกแถลงการณ์ถึงสิ่งที่เกิดขึ้นว่า
Gamaleya Center มีการควบคุมคุณภาพในการผลิตเป็นอย่างดี ยืนยันว่า ส่วนประกอบที่ใช้มีความปลอดภัย และไม่สามารถแบ่งตัวหรือเพิ่มจำนวนอีกได้ ซึ่งที่ผ่านมาไม่เคยมีรายงานแม้แต่ชิ้นเดียวที่เกิดขึ้นในลักษณะนี้
ซึ่งส่วนยีนส์ของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ที่ใช้ในการทำวัคซีนนั้น ไม่เป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์ทั้งในส่วนของ E1, E3 ไม่สามารถแบ่งตัว-เพิ่มจำนวนได้ นอกจากนี้ ทีม Avisa ของบราซิลก็ได้เห็นขั้นตอนการผลิต การฆ่าเชื้อ รวมถึงการตรวจสอบคุณภาพของการผลิตแล้ว ว่ามีมาตรฐานความปลอดภัย
นอกจากนี้ใน รัสเซียก็มีผู้ได้รับวัคซีนแล้วกว่า 3.8 ล้านราย และผลการศึกษาพบว่า มีประสิทธิภาพสูงถึง 97.6% ในการป้องกันโควิด-19ได้ อีกทั้งวัคซีน Sputnik V ก็ไม่มีรายงานภาวะลิ่มเลือดอีกด้วย (เพิ่มเติม – ภาวะลิ่มเลือดนั้น พบในวัคซีนของ Astrazeneca และ johnson & jonhson)
พร้อมกันนี้ ทาง Gamaleya ยังอ้างอิงประสิทธิภาพของวัคซีน Sputnik V ที่มีใช้ กันอยู่ในขณะนี้ด้วย
…
ซึ่งทางบราซิลจะมีการทบทวนและตัดสินใจอีกครั้งในสัปดาห์หน้า ถึงการขึ้นทะเบียนวันซีน Sputnik V โดยทาง Gamaleya คาดว่า รัฐบาลบราซิลจะให้ความสำคัญกับการช่วยเหลือประชาชน และนำวัคซีน Sputnik V ไปใช้ โดยไม่มีประเด็นทางการเมืองมาเกี่ยวข้องแต่อย่างใด
ข้อมูล –
– https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-nao-aprova-importacao-da-vacina-sputnik-v
– https://twitter.com/angie_rasmussen/status/1387414418552549379
– https://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/sputnik-v-statement-on-brazilian-health-regulator-anvisa-s-decision-to-postpone-authorization/
– https://sputnikvaccine.com
