‘ยารักษาโควิด-19’ ของจีน เข้าทดลองทางคลินิกในสหรัฐฯ / ไฟเขียววัคซีนโควิด-19 อีกตัว

คัดลอก URL แล้ว

ประเด็นน่าสนใจ

  • ยารักษาโรคโควิด-19 ของสถาบันมาเทอเรีย เมดิกาแห่งเซี่ยงไฮ้ ได้ยื่นขอใบอนุญาตกับทาง FDA สหรัฐฯ แล้ว
  • โดยได้รับอนุญาตให้ทดลองทางคลินิกในระยะที่ 1 ที่ศูนย์วิจัยทางคลินิก ในรัฐนิวเจอร์ซีย์
  • ในขณะเดียวกันในจีน ได้มีการอนุมัติใช้งานวัคซีนโควิด-19 ที่คิดค้นขึ้นเองเพิ่มขึ้นอีก 1 ตัว
  • เป็นวัคซีนโรคโควิด-19 ชนิดที่ 4 ที่ได้รับการอนุมัติใช้งานกรณีฉุกเฉินในจีน

วันพุธ (17 มี.ค.) สถาบันมาเทอเรีย เมดิกาแห่งเซี่ยงไฮ้ (Shanghai Institute of Materia Medica) สังกัดสถาบันบัณฑิตวิทยาศาสตร์จีน (CAS) รายงานว่ายารักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) ตัวหนึ่งของจีน ได้เข้าสู่ขั้นตอนการทดลองทางคลินิกในสหรัฐฯ หลังได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐฯ

สถาบันมาเทอเรีย เมดิกาแห่งเซี่ยงไฮ้ ซึ่งเป็นผู้พัฒนาหลักของยาตัวข้างต้น กล่าวในแถลงการณ์ว่าสำนักบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีน และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ได้ยื่นขอใบอนุญาตการวิจัยทางคลินิกสำหรับยาตัวดังกล่าว ซึ่งใช้รหัส ดีซี402234 (DC402234) เมื่อเดือนกรกฎาคม 2020

เมื่อวันจันทร์ (15 มี.ค.) ที่ผ่านมา คณะนักวิจัยเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 สำหรับยาตัวดังกล่าว ที่ศูนย์วิจัยทางคลินิกแห่งหนึ่งของบริษัทฟรอนเทจ แลบอราทอรีส์ (Frontage Laboratories) ซึ่งมีฐานที่ตั้งอยู่ในรัฐนิวเจอร์ซีย์

ยาตัวนี้เป็นสารประกอบใหม่ที่ถูกออกแบบและสังเคราะห์จากโครงสร้างผลึกของเอนไซม์โปรตีเอส (Protease) ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่มีบทบาทสำคัญเพราะเป็นตัวกลางที่เอื้อให้ไวรัสเพิ่มจํานวนและแบ่งตัว โดยการวิจัยก่อนการทดสอบในมนุษย์พบว่า สารประกอบข้างต้นแสดงฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์โปรตีเอส และแสดงฤทธิ์ต่อต้านไวรัสได้ดีในการเพาะเซลล์

แถลงการณ์ระบุว่าคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ดี ซึ่งหมายถึงวิธีที่ยาจะดูดซึมและเคลื่อนตัวในร่างกายรวมถึงความปลอดภัยจากการทดสอบในสัตว์ ยังบ่งชี้ถึงศักยภาพของยาตัวนี้ในการทดสอบทางคลินิกในขั้นต่อไป

ผลการทดลองข้างต้นถูกรายงานในเอกสารที่มีชื่อว่า “การออกแบบจากโครงสร้างของยาต้านไวรัสที่มุ่งเป้าไปยังเอนไซม์โปรตีเอสของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่” (Structure-based design of antiviral drug candidates targeting the SARS-CoV-2 main protease) ซึ่งได้รับการตีพิมพ์เป็นบทความบนหน้าปกของวารสารไซแอนซ์ (Science) ประจำเดือนกรกฎาคม 2020

ทั้งนี้ ยาที่มีการจดสิทธิบัตรตัวนี้ ได้รับการพัฒนาร่วมกันโดยคณะนักวิจัยจากมหาวิทยาลัยเซี่ยงไฮ้เทค (ShanghaiTech University) และสถาบันไวรัสวิทยาอู่ฮั่น (WIV) สังกัดสถาบันบัณฑิตวิทยาศาสตร์จีน


จีนไฟเขียวใช้งานฉุกเฉิน ‘วัคซีนโควิด-19’ พัฒนาเองอีกหนึ่งตัว

สถาบันจุลชีววิทยา สังกัดสถาบันบัณฑิตวิทยาศาสตร์แห่งชาติจีน (CAS) เปิดเผยว่าจีนได้อนุมัติการใช้งานกรณีฉุกเฉินแก่วัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) ชนิดหน่วยย่อยโปรตีนลูกผสม (recombinant protein subunit) ที่พัฒนาขึ้นเองภายในประเทศ

วัคซีนนี้ที่ผลิตจากเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์ (CHO Cells) เสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 เมื่อเดือนตุลาคม 2020 โดยได้ผลลัพธ์ที่สนับสนุนว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกัน และไม่มีรายงานกรณีอาการไม่พึงประสงค์ขั้นรุนแรงแต่อย่างใด

แถลงการณ์จากสถาบันฯ ซึ่งเป็นผู้ผลิตรายหลักของวัคซีนชนิดหน่วยย่อยโปรตีนลูกผสม กล่าวว่าระดับแอนติบอดีฤทธิ์ลบล้างที่เกิดจากวัคซีนดังกล่าวเทียบได้กับวัคซีนชนิดโปรตีนลูกผสม (recombinant protein vaccines) และวัคซีนชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอ (mRNA vaccines ) ตัวอื่นของโลก

คณะนักวิจัยดำเนินการทดลองระยะที่ 3 ในจีน อุซเบกิสถาน ปากีสถาน เอกวาดอร์ และอินโดนีเซียตั้งแต่เดือนพฤศจิกายน 2020 โดยวางแผนรับสมัครอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ถึง 29,000 คน

อุซเบกิสถานอนุมัติการใช้งานวัคซีนดังกล่าวเมื่อวันที่ 1 มี.ค. ส่วนจีนอนุมัติการใช้งานกรณีฉุกเฉินแก่วัคซีนนี้เมื่อวันที่ 10 มี.ค.

ทั้งนี้ สถาบันฯ ระบุว่าวัคซีนหน่วยย่อยโปรตีนลูกผสมไม่จำเป็นต้องถูกผลิตในห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพมาตรฐานสูง โดยสามารถผลิตในปริมาณมากได้อย่างรวดเร็ว ทั้งประหยัดต้นทุน ทั้งจัดเก็บและขนส่งได้สะดวกกว่า

วัคซีนดังกล่าวเป็นผลงานการพัฒนาร่วมระหว่างสถาบันฯ และบริษัท อันฮุย จื้อเฟย หลงเคอหม่า ไบโอฟาร์มาซูติคัล จำกัด (Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical) ผู้ผลิตวัคซีนสัญชาติจีน โดยจัดเป็นวัคซีนหน่วยย่อยโปรตีนลูกผสมตัวแรกของโลกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการวิจัยทางคลินิก และเป็นวัคซีนโรคโควิด-19 ชนิดที่ 4 ที่ได้รับการอนุมัติใช้งานกรณีฉุกเฉินในจีน


ที่มา – ซินหัว


แท็ก: NEWS
WRITER

Suthee C.

คนออนไลน์ ประสบการณ์ใช้ Netcape Navigator เปิดเว็บไซต์, ใช้ Notepad ทำเว็บ ผ่านเรื่องราวหลายๆ อย่างที่ผ่านมา เอามาเล่าให้ฟังกัน